Deutschland

Unsere Produktionsbereiche in Deutschland sind ISO 7 Reinräume gemäß DIN EN ISO 14644-1. Außerdem sind zwei Reinräume vorhanden, die der Reinraumklasse C der GMP Richtlinie entsprechen.

Unser Produktionsbereich ist in drei gesonderte Bereiche aufgeteilt:

  • Ein ISO 7 Reinraum nur für die Ballonproduktion, in dem verschiedene Technologien, abhängig von den Ballondimensionen und den mechanischen Eigenschaften, zur Anwendung kommen
  • Ein ISO 7 Reinraum für die Fertigung der Katheter, eine 100%ige Qualitätsprüfung und Verpackung
  • Zwei Reinräume der Klasse C gemäß GMP für die Handhabung von zytotoxischen Wirkstoffen und die Medikamentenbeschichtung der Ballone

All diese Bereiche wurden mit den höchsten Standards und der notwendigen Ausrüstung ausgestattet, wie beispielsweise zusätzliche Laminarflow-Arbeitsplätze oder Sicherheitswerkbänke.